深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
ISO13485认证关注哪些要点 ISO13485认证所需文件、证件有哪些
发布时间:2024-09-18

 ISO13485认证关注要点包括:

1. 组织结构:确保认证机构有专门负责质量、环境、安全等管理体系的部门或人员,并有相应的管理体系文件。
2. 质量管理活动:确认质量管理活动是否符合标准要求,即日常是否有开展符合性活动的意识,从而判断管理体系是否适合所规定的要求。
3. 文件控制:必须确保受控文件编号、打印、签署符合标准要求。
4. 记录控制:保证记录符合文件控制的要求,保证记录数据的真实、准确、完整。
5. 培训、沟通和内部审核:这三个方面分别体现了组织管理体系运行的三个关键环节,确保其符合标准要求是满足标准的基本要求。

ISO13485认证所需文件包括:

1. 管理体系文件:包括质量手册、程序文件、各种管理制度、台帐、表单等。
2. 产品实现方案和管理制度:包括产品实现过程控制程序、设计开发控制程序、监视和测量装置控制程序等。
3. 质量记录:包括质量计划、过程监视记录、内部质量审核记录等。

ISO13485认证所需证件包括:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、相关的行业资质证明等。 


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价