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GMP认证辅导是如何进行的 GMP认证所需的文件有哪些
发布时间:2024-10-16

GMP认证辅导通常包括以下步骤:

1. 初步了解和准备:了解企业的基本情况,包括企业名称、联系方式、GMP认证资金落实情况等。同时,了解企业产品与硬件基础情况,以及企业需要认证的需求类型。

2. 实地考察:对企业进行实地考察,了解企业概况、组织机构、生产质量管理结构、产品类型、产量等,以及企业准备进行GMP认证的计划和产品情况。

3. 咨询项目小组成立:确定为企业服务的咨询项目小组,制订项目实施计划和方案,并召开项目启动会。

4. GMP培训:对企业相关人员进行GMP培训,包括实施GMP的目的、意义、政策法规、国内外实施GMP概况等。

5. 硬件方面咨询服务:提供硬件设施技术改造方案,如厂区总体布局、生产线及相关设施布局、生产厂房等。

6. 文件编制:帮助企业制定文件编制计划,进行文件编制培训和辅导,审核、修改企业编制的文件和记录。

7. 项目的沟通与答疑:项目经理随时与企业联系,解答GMP认证相关问题。

8. 现场指导:指导企业对批准的文件进行现场培训、规范操作和严格实施。

9. 现场检查:依据《GMP认证检查评定标准》对企业进行全面检查,提出改进意见和建议。

10. 指导企业申报GMP认证:提供申报资料格式样本,指导企业编写申报资料,审核、修改企业编制的申报资料。

11. 迎检:进行模拟检查,提出整改意见,协助企业进行GMP认证前的准备工作。

GMP认证所需的文件包括:

1. 药品GMP认证申请书(一式四份);

2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3. 药品生产管理和质量管理自查情况;

4. 药品生产企业组织机构图;

5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历;

6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;

7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图;

9. 申请认证型或品种的工艺流程图;

10. 药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;

11. 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

 


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