cGMP认证对供应商的要求主要涉及以下几个方面:
1. 供应商的质量管理体系:供应商需要建立和维护一个有效的质量管理体系,确保其提供的原材料或产品符合cGMP的要求
2. 质量评估:cGMP要求对所有生产用物料的供应商进行质量评估,包括对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计。
3. 供应商的资质证明文件:供应商需要提供其资质证明文件,包括质量标准、检验报告等。
4. 样品检验数据和报告:供应商需要提供物料样品的检验数据和报告,以证明其质量符合要求。
5. 质量协议:与主要物料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
6. 定期评估和审计:定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
7. 稳定性考察:对供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。
8. 文件管理:需要有完善的文件管理系统,包括质量标准、操作规程、记录等,以确保所有活动可追溯。
cGMP认证的申请流程通常包括以下几个步骤:
1. 准备阶段:确保企业已经建立了符合cGMP要求的生产设施和质量管理体系,并准备好必要的文件和记录。
2. 提交申请:向相应的监管机构提交cGMP认证申请表格以及相关文件。
3. 初步评估:监管机构对申请材料进行初步评估,确保符合要求。
4. 现场审查:进行现场审查,检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合cGMP标准。
5. 整改和跟踪:如果发现不符合cGMP要求的地方,企业需要进行整改,并提供整改计划和跟踪记录。
6. 审核报告:审核结束后,审核人员会编写审核报告,列出认证结果以及建议。
7. 认证决定:监管机构根据审核结果做出认证决定,如果符合cGMP要求,颁发cGMP认证证书。
8. 定期监督:定期进行监督检查,确保持证企业持续符合cGMP要求。
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