济南cGMP认证厂方视察有哪些 cGMP认证纠正措施有哪些
发布时间:2024-11-18
关于济南cGMP认证厂方视察,根据搜索结果,没有找到具体的济南cGMP认证厂方视察的详细列表,但是可以提供一些cGMP认证厂方视察时需要关注的点:
1. 厂房、生产设施和设备的多产品共用可行性评估:需要有相应的评估报告,考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素。
2. 特殊药品的生产要求:如高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
3. 生产区域和贮存区的空间要求:确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免混淆、交叉污染。
4. 防止污染和交叉污染的措施:定期检查并评估其适用性和有效性。
5. 生产操作前的检查:确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。
6. 偏差处理:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门。
对于cGMP认证的纠正措施,以下是一些关键点:
1. 识别问题:对来自投诉、产品缺陷、召回、偏差等的数据信息进行分析,确定已存在和潜在的质量问题。
2. 评估问题:确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施,包括潜在影响评估和风险评估。
3. 调查原因:成立调查小组,调查问题的原因,并确定所需采取的纠正和预防措施。
4. 制定和实施纠正措施:基于调查结果,制定并实施纠正措施,防止问题的再次发生。
5. 评估纠正措施的有效性:评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
6. 记录和跟踪:对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录,并确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
这些步骤和措施是cGMP认证过程中非常重要的一部分,旨在确保药品生产的质量和合规性。
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