ISO 13485认证内容主要包括以下几个方面：

1. 质量管理体系（QMS）：ISO 13485规定了质量管理体系的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法规标准的医疗器械和服务的能力。

2. 组织的角色和责任：包括组织在适用法规要求下承担的角色（clause 4.1.1），与外包合作伙伴的质量协议（clause 4.1.5），以及计算机软件应用验证程序（clause 4.1.6）。

3. 文件和记录控制：包括质量手册（clause 4.2.2），医疗器械文件（clause 4.2.3），文件控制程序（clause 4.2.4），记录控制程序（clause 4.2.5）。

4. 管理责任：涉及质量政策（clause 5.3），质量目标（clause 5.4.1），职责和权限（clause 5.5.1），以及管理评审程序（clause 5.6.1）。

5. 资源管理：包括培训程序（clause 6.2），基础设施和维护活动要求（clause 6.3），工作环境要求（clause 6.4.1），以及控制受污染或潜在受污染产品的规定（clause 6.4.2）。

6. 产品实现：涉及产品实现的规划（clause 7.1），与客户相关的过程（clause 7.2），设计和开发（clause 7.3），采购和供应商评估（clause 7.4.1），生产控制（clause 7.5.1），以及与客户沟通（clause 7.2.3）。

7. 测量、分析和改进：包括顾客反馈收集程序（clause 8.2.1），投诉处理程序（clause 8.2.2），内部审核程序（clause 8.2.4），不合格品控制程序（clause 8.3.1），数据分析程序（clause 8.4），以及纠正和预防措施程序（clauses 8.5.2 和 8.5.3）。

ISO 13485认证所需资料包括：

1. 质量手册：描述质量管理体系及其过程。

2. 医疗器械文件：包含与医疗器械相关的所有重要文件和记录。

3. 程序文件：包括文档控制程序、记录控制程序、管理评审程序、设计与开发程序、采购和供应商评估程序、生产控制程序、服务活动程序、过程验证程序、灭菌过程验证程序、产品标识程序、可追溯性程序、产品符合性保持程序、监视和测量设备程序、顾客反馈收集程序、投诉处理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、发布咨询通知程序、返工程序、数据分析程序、纠正措施程序和预防措施程序。

4. 记录：与上述程序和活动相关的所有记录，用于证明体系的实施和有效性。

这些文件和记录是ISO 13485认证过程中的关键组成部分，它们帮助确保医疗器械的质量管理体系符合，从而提高患者安全和产品质量。