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药材GMP认证的标准流程怎样实施 GMP认证注意事项
发布时间:2024-11-29

药材GMP认证的标准流程大致如下:

1. 职责与权限:国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作,药品认证管理中心承担具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业GMP认证申报资料初审和日常监督管理工作。

2. 认证申请与资料审查:申请单位向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按规定报送相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请资料后20个工作日内进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局。

3. 制定现场检查方案:对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

4. 现场审查:进行现场审查,检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准。审查人员可能会进行文件审核、设备检查、员工访谈等。

5. 整改和跟踪:如果发现不符合GMP要求的地方,企业需要进行整改,并提供整改计划和跟踪记录。审核人员可能会定期跟踪整改进展情况。

6. 审核报告:审核结束后,审核人员会编写审核报告,列出认证结果以及建议。

7. 认证决定:药品监管部门或认证机构根据审核结果做出认证决定。如果符合GMP要求,颁发GMP认证证书。

8. 定期监督:定期进行监督检查,确保持证企业持续符合GMP要求。

GMP认证注意事项包括:

1. 环境与设施:保持生产现场清洁整齐,所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场,不得出现个人生活用品。

2. 文件和记录:所有需QA签字的空白状态卡必须受控,不得随意放置于现场。彻底检查所有的状态标识是否齐全、内容完整,是否在有效期之内。

3. 设备与校准:注意称量校准法码、校准记录要放于现场。彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。

4. 生产与质量控制:洁净区(室)的温湿度、压差必须控制在合格范围内。保证设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净,不得对产品、物料和容器造成污染。

5. 人员培训与执行:操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP。

6. 记录填写:记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行。

7. 问题处理:及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前。如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答。

8. 数据完整性:各类实验数据的完整性,是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置。

遵循这些流程和注意事项,可以有效地实施药材GMP认证,并确保认证过程的顺利进行。

 


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