药材GMP认证对企业有什么要求 GMP认证适用范围
发布时间:2024-11-29
关于药材GMP认证对企业的要求,以下是一些关键点:
1. 组织机构和人员要求:企业需要建立健全的组织机构,职责明确,并配备足够数量的技术人员。
2. 文件管理:企业需要有完整的操作规程、管理制度和记录,并建立完善的档案管理体系。
3. 原料和辅料控制:原料和辅料需符合质量标准,并按规定进行检验和审批。
4. 生产过程管理:企业需要对生产环节进行严格控制和管理,防止交叉污染和差错事故。
5. 产品质量检验:产品需进行严格的质量检验,检验记录要完整、准确,并与生产记录相对应。
6. 不合格品处理:对不合格的药品要进行严格的控制和处理,防止问题产品流入市场。
7. 投诉处理和产品召回:企业需要有完善的投诉处理机制和产品召回计划。
8. 环境和设施要求:生产厂房、环境、生产设备、卫生需要符合GMP要求。
9. 中药材GAP认证:对于中药材生产企业,需要至少完成一个生产周期,提交包括种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定等资料。
10. 生产管理、质量管理文件目录:企业需要有生产管理和质量管理的文件目录。
GMP认证的适用范围主要包括制药和食品行业。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,适用于制药、食品加工企业,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求。
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