药材企业为了通过GMP认证,需要做好以下准备工作,并遵循GMP认证的相关标准:
1. 建立质量管理体系:企业需要建立符合GMP要求的生产设施和质量管理体系,确保所有影响药品质量的因素都得到有效控制。
2. 准备必要的文件和记录:包括生产工艺、质量控制程序、人员培训记录等,以证明企业的生产活动符合GMP要求。
3. 人员资质和培训:确保企业负责人、部门负责人以及相关技术人员具备相应的资格和背景,并进行必要的GMP培训。
4. 环境和设施:提供企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等,以及生产车间概况及工艺布局平面图,包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级。
5. 工艺流程和设备:提供申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目,以及关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
6. 质量管理文件目录:准备药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录,确保所有文件和记录都是完整和可追溯的。
7. 环境保护和安全消防:确保企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,并将相关合格证明、证书和标志列入药品GMP管理文件中。
8. 避免使用淘汰工艺:对于国家列为淘汰的生产工艺,如手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等,企业需要进行技术改造,以符合GMP认证要求。
9. 委托检验管理:如果企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中委托其他单位进行,需要将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴,并报省级药品监督管理部门备案。
10. 持续改进:企业应根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造。
遵循这些准备步骤和GMP认证标准,药材企业将能够更好地准备并通过GMP认证。
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