cGMP认证的具体要求涉及多个方面，主要包括：

质量管理体系：建立强大的质量管理体系，涵盖所有制造和质量控制方面，包括文件控制、过程验证以及纠正和预防措施（CAPA）。

人员资格：从事药品生产、加工、包装或储存的人员应具备相应的教育、培训和经验，以执行分配的职能，并接受持续的GMP培训。

设施和设备：适当的实验室设施用于测试和批准（或拒绝）组件、药品容器、封口、包装材料、中间材料和药品。

文件和记录保持：遵守cGMP涉及严格的文件和记录保持。每个流程、程序和行动都必须详细记录，以确保可追溯性和责任。

风险管理：识别和减轻对产品质量和安全的潜在风险是cGMP合规的关键方面。

包装、标签和分销：cGMP原则扩展到产品的包装、标签和分销，确保产品包装保持其质量，正确标签提供准确信息，并在不损害其完整性的条件下分销。

内部审计：定期内部审计对于确保持续合规至关重要，但可能会干扰和耗费资源。

变更管理：实施变更以符合cGMP标准可能具有挑战性，需要有效的变更管理策略以确保平稳过渡，不中断生产。

cGMP认证审核经常遇到的难点包括：

理解监管要求：GMP法规全面且可能令人生畏，确保合规的关键是理解与您的行业和产品相关的具体要求。

资源分配：实施GMP标准通常需要大量的时间、金钱和人员投资，特别是小型公司可能会在提供足够资源方面挣扎。

教育和培训：持续教育和员工再培训对于维持GMP合规至关重要，这个过程可能资源密集，并且可能遇到员工的阻力。

质量管理系统（QMS）开发：开发和维护一个健全的QMS是复杂的，必须涵盖制造和质量控制的所有方面。

内部审计：准备和进行这些审计需要注重细节，公司必须分配足够的资源和时间来进行彻底的审计，并及时解决任何已识别的缺陷。

变更管理：在流程和系统中实施变更以符合GMP标准可能具有挑战性，需要有效的变更管理策略以确保平稳过渡。

风险管理：开发有效的风险管理策略可能很困难，因为它需要对潜在危害有深入的了解，并实施适当的控制措施。

全球差异性：不同国家可能有特定的GMP法规解释或变化，需要符合多个标准集以进入国际市场。

这些要求和难点表明，cGMP认证是一个复杂且持续的过程，需要企业持续投入资源和努力以确保合规。