ISO 13485认证的难点主要体现在以下几个方面：

规范要求高：ISO 13485认证对医疗器械的设计、生产、检验等环节都有明确的要求和标准，企业需要全面了解并遵守相关规定。

技术难度大：医疗器械行业属于高技术领域，涉及到多种学科和技术知识。ISO 13485认证对医疗器械的技术文件和记录有很高的要求，企业需要具备高水平的技术能力和管理经验，才能够保证产品的质量和安全性。

审核严格：ISO 13485认证的审核过程非常严格，审核机构会对企业的各个方面进行全面的评估和检查，包括质量管理体系、技术文件和记录、人员资质和培训、设备和设施以及质量控制和检验等。如果企业在某个方面存在缺陷或不符合项，就会扣分或直接判定不合格。

ISO 13485认证审核的主要要点包括：

质量管理体系文件：审核人员会评估企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保其符合ISO 13485认证要求。

设计和开发控制：审核将评估企业的设计和开发控制措施，确保产品设计符合法规要求和安全标准。

设备和设施：审核将检查企业是否具备符合标准的设备和设施，包括生产设备、检验设备、仓储设施等，并确保这些设备和设施定期进行维护和保养。

质量控制和检验：审核将评估企业建立的质量控制和检验制度，包括原材料验收、过程控制、成品检验等环节，并确保产品符合规范要求。

人员资质和培训：审核将检查企业员工的资质和培训情况，确保他们理解ISO 13485标准的要求，并能有效地执行。

风险管理：基于风险的方法的有效实施是ISO 13485审核的关键部分，企业必须在产品实现中实施基于风险的方法和风险管理，确定可接受的残余风险程度。

内部审核和管理评审：企业应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效运行，并进行必要的纠正和改进。

持续改进：企业应根据内部审核和管理评审的结果，持续改进质量管理体系，提高其绩效和有效性。

这些要点涵盖了ISO 13485认证的核心要求，企业必须在这些方面达到高标准，才能顺利通过ISO 13485认证审核。