医疗器械ISO13485认证项目主要包括以下几项：

质量管理体系（QMS）文档：这包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。这些文档详细描述了组织的质量管理体系和程序，以及如何执行关键过程。

管理职责：这涉及质量方针、质量目标和管理评审等方面，确保管理层对质量管理体系的有效性和持续改进负有责任。

资源管理：这包括人力资源、基础设施和工作环境等，确保组织具备实现质量目标所需的资源。

产品实现：涵盖设计和开发、采购、生产和服务提供、产品标识和可追溯性等关键环节。这确保了产品从设计到生产再到服务的全过程都符合质量要求。

测量、分析和改进：涉及监控和测量设备、内部审核、数据分析、纠正措施和预防措施等。这有助于组织及时发现和解决问题，持续改进质量管理体系。

风险管理：评估产品开发、风险管理和质量控制等关键流程的风险，确保产品的安全性和有效性。

法规要求：确保质量管理体系符合ISO 13485标准和相关监管要求，包括医疗器械法规和标准。

计算机软件验证：用于生产和服务提供的计算机软件必须进行验证，以确保其准确性和可靠性。

灭菌过程和无菌屏障系统：灭菌过程必须经过验证，并且有相应的记录，以确保产品的无菌状态。

关于ISO13485认证报告多久可以拿到的问题，这取决于多个因素，包括组织的规模、复杂性、现有的质量管理体系以及认证机构的审核安排等。一般来说，初次申请体系审核认证的周期可能是3-5个月，甚至可能长达6-8个月（这包括了初步培训、组织和文件编写、运行质量管理体系、认证申请、现场审核和认证等各个阶段）。在现场审核通过后，通常还需要等待1-2个月左右的时间才能拿到证书。这是因为证书的制备需要时间，同时审核机构也需要对证书进行制作和校验。