深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
cGMP认证审核基本范畴包括什么 cGMP认证的主要因素有哪些
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
外贸出口
服务范围
全国
服务人数
10-100人
售后
完善

cGMP认证审核基本范畴包括以下内容:

1. 人员:包括员工的资质、培训、健康以及行为规范。
2. 设施和环境:包括厂房、设备、设施、储藏条件和空间等,要确保符合相关规定,符合产品质量的相关要求。
3. 物料:包括原材料、耗材和生产辅助物品,要确保质量符合要求,并能追溯到源头。
4. 工艺流程、操作程序:确保生产过程有章可循,并能jingque、连续地进行。
5. 记录:包括生产、检验的记录,要确保真实、完整和可追溯。

cGMP认证的主要因素包括:

1. 质量管理系统:包括组织结构、人员、培训、意识和职责等。
2. 设施设备:按照标准检查设备使用和维护记录,保持其有效性,合理使用环境设备也需进行检查确认无误,根据具体情况对人员的穿戴安全进行相关规定。
3. 原料物料的管控:应当按照要求验收、保管和领用原料物料,保持适宜的标识和可追溯性。
4. 工艺控制标准:产品生产过程中各关键步骤需要严格执行特定的操作标准,以保证产品的质量和安全性。
5. 验证和偏差处理:对于生产过程中的验证和偏差处理需要进行严格的审查和确认,以确保符合相关规定和要求。
6. 文件和记录:所有的文件和记录都需要符合cGMP的要求,以确保其真实性和可追溯性。

总的来说,cGMP认证审核基本范畴和主要因素涵盖了从原料到产品的全过程,以确保产品的质量和安全性达到相关标准。


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