ISO13485认证是一种，用于为医疗器械制造商和供应商建立质量管理体系，确保医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务符合国际质量要求。南通地区进行ISO13485认证时，其审核范围通常包括以下几个方面：

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：

· 医疗器械设计和制造商

· 医疗器械经销商

· 医疗器械服务提供方

· 医疗器械软硬件开发商

· 医疗器械零部件/材料供应商

ISO13485认证涉及的相关产品和技术服务可分为以下七类：

1. 非有源医疗设备：指不依赖电源工作的医疗设备，如手术刀、缝合线、绷带、敷料等。

2. 有源（非植入）医疗器械：指需要电源或其他外部能源才能工作的非植入性医疗设备，如心电图机、超声波诊断仪等。

3. 有源（植入）医疗器械：指需要电源或其他外部能源才能工作的植入性医疗设备，如心脏起搏器、人工关节等。

4. 体外诊断医疗器械：用于在人体外部进行诊断、检测或监测的医疗器械，如血液分析仪、尿液分析仪、试纸、试剂盒、诊断仪器等。

5. 医疗器械的灭菌方法：包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等多种灭菌方法，这些方法直接关系到医疗器械的无菌状态和使用安全性。

6. 包含/使用特定物质/技术的医疗器械：指使用特殊材料、技术或工艺制造的医疗器械，如使用纳米技术的药物载体、使用生物材料的植入物等。

7. 医疗器械有关服务：包括与医疗器械相关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等服务。

ISO13485认证要求企业建立一套完整的质量管理体系，涵盖所有与医疗器械生产相关的方面，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和工作指南等。审核时会对以下内容进行重点考察：

1. 文件审核：确保企业的质量管理体系文件符合ISO13485标准的要求，具有完整性、适宜性和有效性。

2. 管理职责：审查高层管理者对质量管理体系的承诺、以顾客为关注焦点的落实情况，以及质量方针、目标的制定和实施等。

3. 资源管理：评估企业为确保质量管理体系有效运行所提供的人力资源、基础设施（包括生产设备、厂房等）和工作环境是否满足要求。

4. 产品实现过程：包括产品的策划、设计和开发、采购、生产和服务提供等环节。审核产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认活动；采购过程中对供应商的评价和控制；生产过程的控制，如工艺执行、产品清洁和污染控制、特殊过程的确认等；以及服务提供活动及其验证。

5. 测量、分析和改进：检查企业对产品和过程的监视和测量活动，如进货检验、过程检验和成品检验；不合格品的控制程序和处理情况；数据分析的应用，以确定质量管理体系的有效性并识别改进机会；纠正措施和预防措施的实施及其有效性。

6. 记录审查：查看各类质量记录，如培训记录、检验记录、设备维护记录等，以证实质量管理体系的有效运行和产品的符合性。

7. 风险管理审核：评估企业在产品实现全过程中建立的风险管理要求，包括风险识别、评估、控制和监测等方面，确保风险管理活动的有效性。

8. 法规符合性审核：确认企业的质量管理体系是否满足相关医疗器械法规的要求，以及企业对法规变化的了解和应对情况。

9. 顾客相关过程审核：审查与顾客有关的过程，如顾客要求的确定、合同评审、顾客沟通（包括忠告性通知）等。

综上所述，南通ISO13485认证的审核范围涵盖了医疗器械生产、销售、服务等各个环节，是确保医疗器械质量和安全的重要手段。