深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
GMP认证审核标准是什么 泰国GMP认证难在哪些方面
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

GMP认证审核标准主要包括以下几个方面:

生产过程和质量控制:泰国GMP认证要求药品生产过程必须严格控制和记录,包括生产计划、工艺流程、卫生消毒、包装等环节。同时,质量控制必须从原料到成品各个环节进行,确保产品符合规定的质量标准。

资源管理和人员培训:泰国GMP认证要求药品生产厂家必须合理管理和利用资源,包括能源、水源、物料等。同时,对生产人员进行必要的培训和教育,确保他们具备相关知识和技能,正确执行生产工艺和质量控制。

合法的生产和经营资格:企业必须具备合法的生产和经营资格,这是申请GMP认证的基本要求。

生产设备、工艺流程和质量管理体系:企业的生产设备、工艺流程和质量管理体系必须符合国际质量标准。

相关证明文件和资料:企业需要提供相关的证明文件和资料,如企业营业执照、产品检测报告等。

泰国GMP认证的难点主要包括:

复杂的申请流程:泰国GMP认证流程包括申请、审查、评估和发证等环节,涉及的步骤较多,需要企业提供大量详细的资料和文件。

高昂的认证费用:认证过程中可能涉及的费用较高,包括资料准备、产品检测、现场检查等费用。

严格的检查标准:泰国GMP认证对生产设施、工艺流程、质量控制等方面的检查标准非常严格,企业必须确保其生产过程完全符合GMP要求。

大量的文件提交:根据生产企业所在的国家和地区,需要提交的文件数量不同。PIC/S成员国的生产企业需要提交超过100份文件,非成员国则需要提交超过200份文件。

语言和文化差异:申请过程中需要将某些信息翻译成泰语,并与英文版本一同提交,这可能会增加申请的复杂性。

现场审计:在某些情况下,泰国FDA可能要求对生产企业进行现场审计,这增加了认证的难度和成本。

综上所述,泰国GMP认证审核标准涵盖了生产过程、质量控制、资源管理等多个方面,而认证难点在于流程的复杂性、费用、严格的检查标准以及文件提交的要求。


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