深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
ISO13485认证审核范围包括什么 新加坡ISO13485认证会审哪些文件记录
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

ISO 13485认证审核的范围涵盖了与医疗器械组织的质量管理体系(QMS)相关的多个方面。以下是审核的主要范围和新加坡ISO 13485认证会审查的一些文件记录:

ISO 13485认证审核范围:

质量管理体系文档:包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和记录。

管理责任:涉及质量政策、质量目标、职责和权限、管理评审的程序和记录。

资源管理:包括培训程序、基础设施和维护活动要求、工作环境要求、控制受污染或潜在受污染产品的规定。

产品实现:涉及风险管理、客户相关过程、设计与开发程序、采购程序、生产和服务提供过程的控制、产品标识和可追溯性程序。

测量、分析和改进:包括顾客反馈、投诉处理、内部审核、不符合产品控制、预防措施和纠正措施的程序和记录。

新加坡ISO 13485认证会审查的文件记录:

外包过程的质量协议记录:涉及外包过程的书面质量协议。

软件验证活动记录:涉及计算机软件应用的验证记录。

医疗器械文件:为每种医疗器械类型或医疗器械家族建立和维护一个或多个文件,包含或引用为证明符合ISO 13485要求和适用法规要求而生成的文件。

管理评审记录:管理评审的记录。

教育、培训、技能和经验记录:涉及员工教育、培训、技能和经验的记录。

维护活动记录:涉及基础设施维护活动的记录。

风险管理活动记录:涉及风险管理活动的记录。

设计与开发评审记录:涉及设计与开发评审的结果和结论的记录。

设计与开发验证计划和结果记录:涉及设计与开发验证计划、结果和结论的记录。

供应商评估、选择、监控和重新评估记录:涉及供应商评估、选择、监控和重新评估的记录。

采购产品验证记录:涉及采购产品验证的记录。

生产和服务提供过程验证记录:涉及生产和服务提供过程验证的程序和记录。

产品标识和可追溯性记录:涉及产品标识和可追溯性的程序和记录。

监测和测量设备校准记录:涉及监测和测量设备校准的记录。

这些文件和记录是ISO 13485认证审核过程中的重要组成部分,确保了医疗器械组织的质量管理体系符合和适用的法规要求。


展开全文
相关产品
拨打电话 微信咨询 发送询价