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cGMP认证的实施步骤是怎样的 Wilko威尔科验厂纠正措施有哪些
发布时间:2025-02-06

cGMP认证的实施步骤

cGMP(Current Good Manufacturing Practices,现行药品生产质量管理规范)认证的实施步骤通常包括以下几个阶段:

了解规定:制造商需要深入了解并熟悉21 CFR第820部分(针对医疗器械)和第211部分(针对药品)的具体规定,这些规定详细阐述了必须遵守的现行良好生产规范(cGMP)。

进行缺口分析:对现有生产过程进行全面审查,识别出与cGMP要求不符的地方,这可能涉及设施、设备、人员培训、文件管理和质量控制等多个方面。

设施与环境控制:确保生产设施的设计、清洁度、温度和湿度控制,以及空气过滤和通风系统等符合cGMP要求。

文档管理:建立完善的文档管理系统,详细记录和跟踪生产过程中的各个步骤和活动,包括标准操作程序(SOPs)、生产数据记录、原材料和成品的批次信息等。

内部审核:定期进行内部审计,确保质量体系的有效性和符合性,这包括审查文件、检查设施和设备、评估人员培训和执行情况等。

执行cGMP要求:确保生产过程严格按照cGMP要求执行,涵盖原材料的质量控制、设备的有效性和维护、员工的培训和资质、产品的质量控制等多个环节。

选择认证机构并提交申请:选择一家获得国际认可的认证机构,向其提交申请,包括所有必要的文档和信息。

初步评估与现场审核:认证机构对申请材料进行初步评估,通过后派遣审核组进行现场审核,全面检查企业的生产设施、设备、质量管理体系等方面。

整改与改进:针对审核中发现的不符合项,企业需要进行整改和改进,并在规定时间内提交整改报告。认证机构将对整改报告进行审查,确认企业是否已按要求完成整改。

颁发证书:审核合格后,认证机构将颁发cGMP认证证书,证明公司的生产过程符合cGMP标准。

Wilko威尔科验厂纠正措施

Wilko验厂是为确保所采购品牌产品的质量和安全,对供应商进行的一种符合性审核。针对验厂过程中发现的问题,Wilko威尔科验厂通常要求供应商采取以下纠正措施:

问题识别和记录:详细记录验厂过程中发现的所有问题,确保信息的准确性、完整性和及时性。

问题评估与分类:对问题进行全面评估,综合考虑其严重程度、影响范围、原因和可能性等因素,并进行合理分类,以便于后续的处理和管理。

制定纠正措施:根据问题的性质和严重程度,制定切实可行的纠正措施,确保能够彻底解决问题,并符合相关规定和标准。

实施纠正措施:按照制定的纠正措施计划,逐步实施整改工作,确保所有问题得到有效解决。

验证纠正措施的有效性:通过再次审核或样本分析等方式,验证纠正措施的有效性,确保问题得到彻底解决。

提交整改报告:将整改过程和结果整理成书面报告,详细说明不符合项的情况、整改措施、实施过程、验证结果等,并提交给Wilko进行审核。

接受复审:Wilko在收到整改报告后,会安排复审工作,以验证企业是否已经按照要求完成了整改。复审可能包括现场复审或文件复审。


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