FDA注册证的准备事项主要包括以下10个方面：

1.明确FDA对医疗器械的分类：FDA将医疗用品分为三类，不同类别的医疗器械有不同的管理和控制要求。Class I通常是低风险设备，Class II是中等风险设备，Class III是高风险设备，需要严格的控制和上市前批准 。

2.FDA相关法规：了解并遵守美国法典CFR第21篇中对医疗器械的规定，包括通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准和要求 。

3.选择合适的上市前递交路径：根据器械分类和风险等级，选择适当的上市前递交类型，如510(k)、PMA、De Novo或HDE 。

4.准备材料：根据所选的上市前递交类型，准备相应的资料，包括设计控制、非临床测试、临床证据、标签等 。

5.递交资料：将准备好的资料提交给FDA，并在审查过程中与FDA保持联系 。

6.完成登记：器械设备必须在FDA进行企业登记和器械列名，对于需要上市前清关或批准的器械，必须等到获得FDA的清关或批准后才能进行 。

7.了解FDA的官方收费：FDA对医疗器械的注册和审批有特定的官费，需要在递交时支付 。

8.FDA认证有效期：了解FDA注册的有效期，通常每年需要更新 。

9.FDA豁免：如果产品符合FDA的豁免清单，可以按照简化流程进行注册 。

10.医疗器械FDA规则类别：确定产品的规则类别，以便正确注册 。

准备FDA注册证是一个复杂的过程，需要企业严格按照FDA的要求和流程进行。