GMPC认证审核的重点内容主要包括以下几个方面:
1. 人员:员工必须通过健康检查,具备良好的个人卫生状况和习惯,并接受技能和卫生培训,以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。
2. 厂房和设施:厂房的设计、建筑材料的选用、生产线的设计安装、废物和污水处理等都要采取适当的预防措施,以防止外来污染物的潜在危害。车间需要结构合理,避免交叉污染,并保持清洁。
3. 卫生和虫害控制:需要严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作,并制定清洗、消毒计划,保持工作记录。同时,制定及实施虫害控制计划,确保厂区内不存在任何动物或害虫。
4. 设备:工厂的所有设备和用具的设计、材料和制作工艺必须非常容易清洗和日常维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
5. 加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存等所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。需要建立从原料到成品的检查、测试计划,并确保所有的仪器处于良好的校正状态。
6. 质量控制实验室:实验室品质管理要适用于所有要求,包括人、设备、厂房、分包及文件管理,通过执行相关的测试或控制,保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。
7. 不合格品管理:不合格品的处理,包括产品、散装品、原料及包材等,应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。
8. 废弃物:废弃物要及时处理,保持卫生。
9. 分包:发包商和分包商应签订协议或合同,覆盖所有的分包操作,以保证产品或服务满足发包商要求。
10. 偏差:发生偏离指定要求时,应由授权人作出决定,并有足够数据支持。
11. 投诉及召回:所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进,防止问题再次出现;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。
12. 变更管理:任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持,并由授权人员批准和执行。
13. 内审:应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施,必要时采取必要的纠正措施。
14. 文档管理:应设计、建立、维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系,包括程序文件、说明书、规格书、协议、报告、方法、记录等。
这些重点内容涵盖了从人员管理到产品质量控制的各个方面,确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、化学物、微生物污染产品。通过GMPC认证的企业可以证明其产品的生产过程符合规范,具有可靠的质量和安全性,增强消费者的信任度,并提高企业的市场竞争力。
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