Costco验厂的评估流程通常包括以下几个步骤:
A. 申请与准备阶段:
1. 供应商向Costco提交验厂申请,并提供企业基本情况、产品范围、生产能力等信息。
2. 准备相关文件资料,如营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书、劳工合同、员工培训记录等。
B. 初步评估与安排:
1. Costco或其指定的第三方审核机构会对提交的资料进行预审,确认供应商是否符合验厂的基本要求。
2. 预审通过后,安排现场审核时间。
C. 现场审核阶段:
1. 审核团队到达工厂,开始验厂流程。
2. 审核团队与工厂管理层召开开场会议,介绍验厂流程、审核标准以及注意事项。
3. 审核团队对生产现场、仓库、宿舍、食堂等进行全面检查,了解生产环境、设备、工艺流程等。
4. 审核团队与员工进行访谈,了解工作条件、薪资待遇、健康安全等情况。
5. 审核团队审查工厂提供的文件资料,如质量管理体系文件、员工记录、安全生产记录等。
D. 审核报告与反馈阶段:
1. 审核团队根据现场审核情况撰写详细的审核报告,指出存在的问题与不足,并提出改进建议。
2. 供应商需根据审核报告中的建议进行整改,并在规定时间内提交整改报告和证据。
E. 复审与认证阶段:如果需要,供应商将进行复审。
Costco验厂常见的不符合项包括:
1. 员工不了解工厂的质量和产品安全方针。
2. 只有个别部门有设定质量可测量的目标;未定期考核目标的执行情况。当目标未达标时,无响应的原因分析和改善方案。
3. 内审和管理评审未包括GMP方面。
4. 工厂的外来文件清单不完整,比如缺客户标准、产品销售地相关法规标准、产品标准等,且未按受控要求发放。
5. 风险评估不完整,比如:缺程序,记录不完整(生产,包装或存储过程中物理、化学、生物方面对产品的污染),控制措施、人员的职责等。
6. 工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。
7. 仓库物料,半成品,成品无日期或批号标示,不能确认工厂先进先出是否有效实施,不能实施追溯。
8. 无模拟找回记录,或者没有保存召回追溯记录。
这些不符合项需要供应商在整改过程中特别关注,并采取相应的措施以满足Costco的验厂要求。
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