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GMPC认证一般的评估流程是怎样的 GMPC认证常见的不符合项
发布时间:2024-12-24

GMPC认证的评估流程通常包括以下几个步骤:

准备阶段:企业需要对自身的生产流程、质量管理体系和设施设备进行评估,确保符合GMPC的要求。这可能包括制定和实施相应的制度、流程和文档。

自查评估:企业进行自我评估,检查是否符合GMPC的各项要求。这可能需要进行现场考察、文件审查等。

认证申请:企业向认证机构提交申请,包括相关的申请表格、自查评估报告和其他必要的文件。

认证审核:认证机构对企业进行审核,包括现场考察、文件审查等环节。他们会检查企业的生产流程、质量管理体系、设备设施以及其他相关要求是否符合GMPC的标准。

认证决定:认证机构根据审核的结果,决定是否给予GMPC认证。如果认证通过,企业将获得GMPC的认证证书。

认证维护:获得GMPC认证后,企业需要定期进行内部审核和管理评审,确保符合认证要求,并向认证机构提供相关的监督报告。

GMPC认证常见的不符合项包括:

文件修订或新增问题:必须有文件控制记录,比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页,新增的文件应有新增文件的复印件。

采购物品问题:涉及采购物品的,应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的,应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的,应有考核记录复印件。

环境条件监控问题:涉及环境条件监控的,应有监控记录复印件。

清洁卫生问题:生产车间、仓库、更衣室等区域的清洁卫生状况不佳,存在积尘、杂物等。

物料管理问题:物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签。

设备设施问题:设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向,或有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

这些不符合项需要企业在GMPC认证过程中特别注意,并采取相应的纠正措施。


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