IRIS认证的难度主要在于以下几个方面：

1. **标准理解**：IRIS认证标准是一种非常严苛且全面的质量管理标准，它不仅对组织机构、文件控制、记录控制、设施与设备、人员等诸多要素有严格的要求，还涉及到许多的工程技术知识。因此，深入理解和准确把握IRIS标准是顺利通过认证的关键。
2. **认证过程**：IRIS认证涉及到的流程较多，需要按照一定的顺序和逻辑来，而且每个环节都有严格的时间限制，这对企业的组织能力和效率是一个挑战。同时，IRIS认证要求对所有过程实施监督和记录，确保整个过程的可追溯性和公正性，这对企业是个不小的挑战。
3. **认证团队的能力和经验**：IRIS认证要求很高，需要一个经验丰富且能力足够强的团队来执行。这个团队需要具备相应的知识和技能，能够理解并执行IRIS标准，同时还需要有强大的组织和管理能力，能够高效地协调和沟通，保证整个过程的顺利进行。

总的来说，IRIS认证需要企业有强大的组织能力和管理能力，以及的团队支持，因此需要做好充分的准备和规划。同时，企业也需要积极配合认证机构的工作，保证认证过程的公正性和透明度。