亳州GMP认证审核的注意事项主要包括以下几个方面:
1. 合规性:企业必须确保其产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求。
2. GMP实施:企业应按照适用的良好生产规范标准,建立和实施GMP,确保产品生产工艺定型并持续稳定生产。
3. 审核准备:认证机构会根据企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,对认证全过程进行策划,制定审核方案。企业应配合认证机构的审核准备,包括预访问和审核人日的策划。
4. 现场审核:GMP认证的初次认证审核分为两个阶段实施,现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。
5. 重点关注内容:第二阶段审核除满足基本要求外,还应重点关注与适用法律法规和标准的符合性、关键原料供应监管的有效性、原辅料采购过程控制的有效性、生产过程控制的有效性、产品检验程序的充分性和适宜性、产品可追溯体系的建立和不合格品的召回、人员健康、卫生控制的有效性等方面。
6. 文件和记录:企业应确保所有操作间所涉及文件、记录配置齐全,所有需QA签字的空白状态卡必须受控,不得随意放置于现场。
7. 现场清洁和标识:现场应保持清洁整齐,所有物料、工器具与房间功能相符;状态标识(包括操作间、管道、设备等)必须齐全、内容完整,且在有效期之内。
8. 设备和仪器:注意称量校准法码、校准记录要放于现场,确保设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净,不得对产品、物料和容器造成污染。
9. 环境控制:洁净区(室)的温湿度、压差必须控制在合格范围内。
10. 避免问题:现场决不允许出现物料帐、卡、物不符或没有标签、定置定位问题;现场演示无法操作或操作不合规;现场存在废旧文件或有撕毁记录、随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘;车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
11. 人员培训和准备:各部门车间指定负责回答问题的人员应具备相应的素质和知识,操作工应熟悉本岗位操作、清洁SOP。
12. 记录管理:记录填写应清晰、符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;记录错误修改应保留原字迹,注明修改者签名、修改日期及修改原因。
这些注意事项涵盖了GMP认证审核的多个关键方面,企业在准备和接受审核时需严格遵守,以确保顺利通过认证。