淮南GMP认证的基本规章有哪些 WRAP验厂所需文件和证件有哪些

淮南GMP认证的基本规章主要包括以下几个方面：

1. 职责与权限：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

2. ：企业必须建立系统，并建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

3. 质量控制：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

4. 质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5. 机构与人员：企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行和质量控制的职责。

6. 培训：企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予以保存。

7. 生产操作：生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

8. 持续稳定性考察：企业应完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

9. 投诉与不良反应报告：企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构配备专职人员负责管理。

10. GMP认证审核的基本内容包括：湿件（人员）、硬件（厂房、设施与设备）、软件（组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定）。

以上是淮南GMP认证的基本规章，企业在申请GMP认证时需要严格遵守这些规定，以确保药品生产的质量和安全。