亳州GMP认证审核注意事项有哪些 WRAP验厂审核基本范畴包括什么

亳州GMP认证审核的注意事项主要包括以下几个方面：

1. 合规性：企业必须确保其产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求。

2. GMP实施：企业应按照适用的良好生产规范标准，建立和实施GMP，确保产品生产工艺定型并持续稳定生产。

3. 审核准备：认证机构会根据企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。企业应配合认证机构的审核准备，包括预访问和审核人日的策划。

4. 现场审核：GMP认证的初次认证审核分为两个阶段实施，现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。

5. 重点关注内容：第二阶段审核除满足基本要求外，还应重点关注与适用法律法规和标准的符合性、关键原料供应监管的有效性、原辅料采购过程控制的有效性、生产过程控制的有效性、产品检验程序的充分性和适宜性、产品可追溯体系的建立和不合格品的召回、人员健康、卫生控制的有效性等方面。

6. 文件和记录：企业应确保所有操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

7. 现场清洁和标识：现场应保持清洁整齐，所有物料、工器具与房间功能相符；状态标识（包括操作间、管道、设备等）必须齐全、内容完整，且在有效期之内。

8. 设备和仪器：注意称量校准法码、校准记录要放于现场，确保设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净，不得对产品、物料和容器造成污染。

9. 环境控制：洁净区（室）的温湿度、压差必须控制在合格范围内。

10. 避免问题：现场决不允许出现物料帐、卡、物不符或没有标签、定置定位问题；现场演示无法操作或操作不合规；现场存在废旧文件或有撕毁记录、随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘；车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

11. 人员培训和准备：各部门车间指定负责回答问题的人员应具备相应的素质和知识，操作工应熟悉本岗位操作、清洁SOP。

12. 记录管理：记录填写应清晰、符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；记录错误修改应保留原字迹，注明修改者签名、修改日期及修改原因。

这些注意事项涵盖了GMP认证审核的多个关键方面，企业在准备和接受审核时需严格遵守，以确保顺利通过认证。