GMP认证评估程序通常包括以下几个步骤:
1. 备案申请:企业向相关部门提交备案申请,包括生产工艺流程图、产品配方等资料,并说明生产设备和场地是否符合GMP认证要求。
2. 准备评估:备案通过后,企业将收到评估通知书。企业应确保生产过程符合GMP认证要求,并及时改正不符合的地方。
3. 现场评估:专家组对企业的生产现场进行检查和评估,确保企业生产过程符合GMP认证要求。企业应积极配合,并提供必要的配合资料。
4. 报告编制:评估完成后,专家组编制评估报告,并提交给认证机构。报告中详细说明企业的生产过程是否符合GMP认证要求。
5. 审核决定:认证机构根据评估报告和其他相关材料,作出审核决定。通过审核的企业将获得GMP认证证书,否则需要进一步改进生产过程,重新进行评估。
张家口GMP认证审核注意事项1. 文件和记录管理:确保所有文件和记录的准确性和完整性,包括生产工艺、质量控制程序、人员培训记录等。
2. 现场整洁:保持生产现场的整洁有序,特别是包装场所或包装线上,要挂上包装的品名和批号。
3. 物料核对:对进入包装部门的物料要进行核对,确保品名与包装指令一致。
4. 关键设备状态标签:确保关键设备如无菌注射剂的灯检机有确认状态的标签。
5. 化验室管理:确保化验室现场的清洁、文件和记录的管理、试剂和危险品的存放等符合要求。
6. 仪器校准:确保所有仪器设备都经过校准,并有相应的记录和合格证。
7. 数据完整性:确保各类实验数据的完整性,包括编号、删除、修改、保存、备份及验证的管理。
8. 人员培训:确保员工熟悉GMP要求,并进行适当的培训。
9. 不合格品处理:对不合格品要有严格的控制和处理流程,防止问题产品流入市场。
10. 投诉处理:建立有效的投诉处理机制,对市场反馈的问题进行调查和处理。
以上是GMP认证评估程序和张家口GMP认证审核的注意事项。企业在进行GMP认证时,应严格遵守这些程序和注意事项,以确保认证的顺利通过。