关于药材GMP认证审核需具备的条件,根据搜索结果,以下是一些关键点:
A. 职责与权限:省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
B. 认证申请和资料审查:申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
C. GMP认证所需资料:
1. 药品GMP认证申请书(一式四份);
2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 药品生产管理和质量管理自查情况;
4. 药品生产企业组织机构图;
5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历;
6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;
7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图;
10. 药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
11. 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
D. 现场检查:对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
对于扬州GMP认证实施的益处,以下是一些关键点:
1. 提高药品质量控制能力:通过推行GMP认证,药品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用药的安全有效更有保障。
2. 增强企业质量意识:实施GMP认证,企业进一步增强了质量意识,药品抽样检查合格率逐年上升。
3. 促进企业结构调整和产业升级:在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地保证了消费者用药的安全有效。
4. 形成可操作的作业规范:GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。
5. 防止生产过程中药品的污染、混药和错药:GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
6. 人员素质整体提高:GMP的17条基本原则中有关于人员素质的要求,有助于提高企业人员的素质。
7. 产品进入国际市场:通过良好生产规范认证,将有助于产品进入国际市场,有助于企业充分与国际接轨,降低产品贸易的国际技术壁垒,促进产品出口。
8. 增加产品市场竞争力,树立品牌形象:有助于提高企业质量管理水平,增加产品市场竞争力,树立品牌形象。