深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
GMPC认证现场审核哪些文件 郴州GMPC认证的难处是什么
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

关于GMPC认证现场审核需要提供的文件,以下是一些关键文件和记录:

培训档案:包括公司培训规划、培训计划、培训实施情况记录及培训效果评估表;培训签到表和培训教材;培训考卷;员工培训卡、考核试卷或其他培训效果评价记录;外出培训总结、证明;培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录等。

供应商档案:合格供应商清单;合格供应商资料,包括原辅料标准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜(红)章。

设备仪器档案:设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告;设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等);设备使用记录、维护保养记录;设备验证报告。

材质证明:纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明,过滤器的材质证明(包括相应的试验资料);与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明;洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。

计量档案:计量组织机构职责和管理;计量管理员证书;计量器具台帐;计量检定计划和检定台帐、检定证书;现场计量器具计量标识。

客户档案:客户清单;客户合法经营证照并在效期内;销售记录。

验证档案:验证领导小组和实施小组成立文件;验证总计划、验证方案、验证台帐;验证报告。

物料、成品批档案:检验记录、报告;批生产记录、审核放行记录;其他各种检验台帐和记录。

留样稳定性档案:成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结;留样品帐卡。

环境监测档案:新厂环保合格证书、消防合格证书;洁净区省、市药检所测试报告;饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告;饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐;纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐,管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

至于郴州GMPC认证的难处,根据搜索结果,GMPC认证的难点主要在于:

标准和要求严格:GMPC认证的标准和要求非常严格,涵盖了产品质量、生产过程、设施、设备、人员培训等多个方面。

文件和记录管理复杂:GMP要求企业建立并执行一套完整的文件系统,包括质量标准、操作程序、批生产记录、检验记录等,这些文件需要详细、准确、完整,并且能够真实反映企业的生产和质量管理情况。

人员培训和管理挑战:GMP认证审核对人员的素质和能力有很高的要求,企业需要配备足够数量且具备相应资质的生产和质量管理人员,并确保他们接受定期的培训和考核。

生产现场管理复杂:GMP认证审核需要对企业的生产现场进行详细的检查,包括生产设备、工艺流程、物料管理、清洁和消毒等方面。

质量管理体系运行挑战:GMP认证审核要求企业建立并执行一套完整的质量管理体系,包括质量控制、质量风险管理等方面,这些体系需要有效运行,能够及时发现和解决质量问题。


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