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GMPC(Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products)认证审核要求主要包括以下几个方面:
质量管理体系:企业必须建立并维护一个完善的质量管理体系,包括质量控制、和质量改进等方面,确保产品从研发到生产的每个环节都符合相关法规和标准的要求。
原料控制:企业需要严格控制原料的来源和质量,确保所使用的原料符合相关法规和标准的要求,避免使用违禁原料或含有有害物质的原料。
生产过程控制:企业需要建立完善的生产过程控制体系,包括生产工艺流程、生产设备、生产环境等方面的控制,确保产品的生产过程符合相关法规和标准的要求。
储存与运输:企业需要建立完善的储存和运输管理制度,确保产品在储存和运输过程中不受污染、不变质,保障产品的质量和安全。
文件管理:包括文件的制定、审核、批准程序,以及记录的完整性和可追溯性。
设备管理:包括设备的维护、清洁、校验和使用记录。
厂房与设施:确保生产环境的卫生和安全,包括清洁、通风、照明和废物处理等。
确认与验证:对生产过程中的关键步骤进行确认和验证,确保其有效性和一致性。
物料与产品:确保物料和产品的存储、标识和处理符合要求,避免交叉污染。
机构与人员:确保员工的培训和健康状况符合生产要求,以及人员的职责和权限明确。
生产管理:包括生产计划、操作规程和生产记录的管理。
韩国GMPC认证常见不符合项可能包括:
文件记录不完整或不规范:如记录修改不规范、文件制定不合理等。
设备维护和校验不到位:如未对纯化水罐呼吸器及压缩空气终端过滤器进行完整性测试,衡器、仪表未按期校验。
厂房与设施问题:如洁具清洗池使用PVC材质存水弯头且有漏水现象,配料罐排水管道设计和安装不合理。
确认与验证不足:如未进行料液存放时间的验证,过滤器卷式膜更换前后的验证中没有膜过滤后滤过杂质的对比。
物料与产品管理不当:如物料的退库和再次发放使用未经过质量管理人员的确认签字,产品的说明书、合格证与包材混放,无专柜保管。
人员培训和健康问题:如人员培训效果不佳,个别生产人员体检时未进行皮肤项检查。
生产管理不规范:如生产期间,所使用操作间和设备均未贴签标示,配料制粒前无前清场合格证;设备有积尘。
这些不符合项需要企业在整改时特别关注,并采取相应的纠正措施以确保符合GMPC认证的要求。