GMP认证常见违规项有哪些 马来西亚GMP认证办理条件有哪些

GMP认证常见违规项主要包括以下几个方面：

1. 环境与设施：

2. 无单独的物料取样区，取样车放置在仓库的物料区。

3. 原辅料包材库常温区南侧墙边的排水沟部分未密封，易对储存物料造成污染。

4. 企业未保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸。

5. 防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位，主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。

6. 设备管理：

7. B级保护的A级配料罐和灌装机操作台与地面相距较短，且整个操作台面较大，对操作台底部无法进行有效地清洁、消毒。

8. 空分生产分馏塔在线监测氧含量仪表损坏未及时维修。

9. 提取车间电脑监控系统提取罐的温度显示与罐上的温度计显示值有明显差异。

10. 确认与验证：

11. 验证工作未能全面涵盖证明有关操作和关键要素是否得到有效控制，如未验证设备清洁用水温度对清洁效果的影响。

12. 对乳化罐、存储罐、油相罐清洁验证时使用擦拭法擦拭的位置选取不当。

13. 生产管理：

14. 生产车间人员整体进入A/B级洁净区的配制及灌封区，对药品生产易产生污染。

15. 生产过程中防止污染和交叉污染措施不到位。

16. 洁净区使用易脱屑、发霉的清洁工具，使用易产生颗粒的洗衣粉。

17. 质量控制与：

18. 文件中未规定中间品相对密度测定时的温度要求。

19. 产品在批准放行前对每批药品进行质量评价内容不全，未确认主要生产工艺和检验方法。

20. 质量受权人、质检中心主任、质保部QA人员工作职责与实际履职情况不吻合。

马来西亚GMP认证办理条件包括：

1. 场所注册：场所必须遵守马来西亚的相关法律和法规。

2. 地方政府许可：需要获得当地政府的许可证。

3. 公司注册：企业需要在马来西亚合法注册，并持有有效的营业执照。

4. 实施GMP体系：制定和记录的GMP体系应符合马来西亚标准1514，并考虑新修订。

5. 质量管理：需要有质量管理体系，确保产品质量和安全。