cGMP（Current Good Manufacturing Practice，现行药品生产质量管理规范）认证审核的条件涵盖了药品生产全过程的多个方面，以确保药品的质量和安全。以下是cGMP认证审核的主要条件：

· 建立与完善：企业需建立并维护一个全面的质量管理体系，涵盖质量策划、质量控制、和质量改进等方面。

· 文件与记录：要求有完善的文件和记录管理制度，确保所有生产和质量控制活动的文件和记录都是完整、准确和可追溯的。

· 质量方针与目标：明确的质量方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。

· 符合性：生产设施和设备必须符合cGMP及所在国家或地区的法规要求，能够满足生产需求。

· 维护与管理：设备应定期清洁、维护和校准，以确保其正常运转和产品质量。

· 卫生与安全：生产环境应保持良好的卫生状况，以确保产品的安全性和有效性。

· 严格管理：对物料进行严格的采购、验收、储存、发放和使用管理，确保物料的质量符合标准。

· 验收与储存：制定合理的验收标准和方法，以及合理的储存条件和设施，以保证物料的安全性和有效性。

· 工艺规程：生产过程应严格按照经批准的工艺规程进行，确保生产过程的稳定性和可控性。

· 监控与记录：建立有效的监控和记录系统，对生产过程中的关键参数和环节进行监控和记录。

· 质量检验：建立有效的质量控制体系，包括原材料的接收和检验、生产过程的监控、产品的检验和验证等。

· 检测设备：配备先进的检测设备和检测方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。

· 数据要求：cGMP认证对数据完整性有严格要求，包括数据的完全性、一致性和准确性。

· 管理措施：采取适当的措施，确保数据的真实性和可追溯性。

· 遵守法规：企业必须遵守所在国家或地区的药品生产相关法规，包括药品注册、生产许可、药品广告等方面的规定，确保生产活动合法合规。

· 培训与教育：对员工进行全面的培训和管理，包括岗前培训、岗位培训、继续培训和考核等方面，确保员工了解并遵循cGMP的要求和操作流程。

· 持续改进机制：企业应建立持续改进机制，定期对生产流程和质量管理体系进行审查和优化，以适应市场变化和法规更新。

，cGMP认证审核的条件是多方面的，旨在确保药品生产过程中的每一个环节都符合规范要求，从而保障药品的质量和安全。

参考4条信息源