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ADA认证范围 ADA认证操作规范细节有哪些
发布时间: 2024-09-28 11:31 更新时间: 2024-09-28 11:31
ADA认证,即美国牙医协会(American Dental Association,简称ADA)认证,是一项由ADA提供的认证,旨在确保牙科领域使用的材料、仪器设备和产品的质量和安全性。具体来说,ADA认证的范围主要包括以下几个方面:

1. 牙科材料:如牙膏、牙线、漱口水等日常口腔护理产品。

2. 牙科设备:如牙科椅、牙科手机(即牙科治疗用的高速手机)、牙科治疗机等牙科治疗设备。

3. 牙科产品:如牙齿美白产品、牙齿矫正器等改善或治疗口腔问题的产品。

此外,ADA认证还涉及电动洗牙器、电动牙刷、电动牙线等电动口腔护理产品,以及OTC(非处方药)口腔卫生产品。这些产品都需要通过ADA的严格审核,以确保其符合相关标准和规定,并且安全、有效。

ADA认证的操作规范细节相对复杂,但主要可以归纳为以下几个关键步骤:

1. 提交申请

1. 制造商需要向ADA提交产品申请,包括产品的详细信息、成分、生产和试验数据等。

2. 申请材料需要经过ADA的初步审核,以确定产品是否符合基本申请条件。

2. 提供临床和/或实验室数据

1. 制造商必须提供临床和/或实验室研究的客观数据,以支持产品的安全性和有效性。

2. 这些数据需要由独立的第三方机构进行验证,以确保其真实性和可靠性。

3. 设施监督

1. 制造商需要提供证据,证明其制造和实验室设施受到适当监督,足以确保产品的纯度和均匀性。

2. 这包括对生产过程的严格控制和对产品质量的持续监测。

4. 专家评审

1. ADA会组织由超过100名牙科材料专家、微生物学家、药理学家、毒理学学家、化学家等组成的顾问团对提交的产品进行评审。

2. 评审过程严格且全面,涵盖产品的各个方面,包括成分、性能、安全性等。

5. 费用支付

1. 制造商需要为每种产品支付象征性的提交费,以覆盖ADA评估和实验室费用的一小部分。

2. 然而,大部分资金由ADA资助,作为对牙科和公众的服务。

6. 认证授予与监督

1. 经过评审和审核后,符合ADA标准的产品将被授予ADA认证标志(即ADA Seal)。

2. ADA会定期对认证产品进行复审和监督,以确保其持续符合相关标准和规定。

7. 有效期与重新认证

1. ADA认证的有效期通常为5年。逾期后,产品需要重新进行认证。

2. 在认证有效期内,如果产品的成分或生产工艺发生变化,也需要重新进行认证。

 


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