GMP认证辅导通常包括以下步骤:
1. 初步了解和准备:了解企业的基本情况,包括企业名称、联系方式、GMP认证资金落实情况等。同时,了解企业产品与硬件基础情况,以及企业需要认证的需求类型。
2. 实地考察:对企业进行实地考察,了解企业概况、组织机构、生产质量管理结构、产品类型、产量等,以及企业准备进行GMP认证的计划和产品情况。
3. 咨询项目小组成立:确定为企业服务的咨询项目小组,制订项目实施计划和方案,并召开项目启动会。
4. GMP培训:对企业相关人员进行GMP培训,包括实施GMP的目的、意义、政策法规、国内外实施GMP概况等。
5. 硬件方面咨询服务:提供硬件设施技术改造方案,如厂区总体布局、生产线及相关设施布局、生产厂房等。
6. 文件编制:帮助企业制定文件编制计划,进行文件编制培训和辅导,审核、修改企业编制的文件和记录。
7. 项目的沟通与答疑:项目经理随时与企业联系,解答GMP认证相关问题。
8. 现场指导:指导企业对批准的文件进行现场培训、规范操作和严格实施。
9. 现场检查:依据《GMP认证检查评定标准》对企业进行全面检查,提出改进意见和建议。
10. 指导企业申报GMP认证:提供申报资料格式样本,指导企业编写申报资料,审核、修改企业编制的申报资料。
11. 迎检:进行模拟检查,提出整改意见,协助企业进行GMP认证前的准备工作。
GMP认证所需的文件包括:
1. 药品GMP认证申请书(一式四份);
2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 药品生产管理和质量管理自查情况;
4. 药品生产企业组织机构图;
5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历;
6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;
7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图;
10. 药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
11. 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
- GMP认证审核需要准备的资料 GMP认证对企业的影响 2024-10-16
- 企业如何快速获得GMP认证证书 GMP认证的有效期 2024-10-16
- C-TPAT认证审核内容要求是什么 C-TPAT认证审核的重点有哪些 2024-10-16
- C-TPAT认证流程有哪些 C-TPAT认证适合哪些类型的企业 2024-10-16
- C-TPAT认证步骤如何实施 C-TPAT认证评估结果有哪些类型 2024-10-16
- C-TPAT认证由来 C-TPAT认证不合格会有什么影响 2024-10-16
- C-TPAT认证有哪些要求 C-TPAT认证标准是什么 2024-10-16
- GSV认证一般的评估流程是怎样的 2024-10-16
- GSV认证有什么特点?报告多久能拿到 2024-10-16
- GSV认证审核流程需要多久才能完成 2024-10-16
- GSV认证不合格会有什么影响? 2024-10-16
- GSV认证与C-TPAT认证 的区别解析 2024-10-16
- SEDEX认证的评估流程 SEDEX认证需要多少时间 2024-10-16
- SEDEX认证应做的准备工作有什么 SEDEX认证申请需要提供的资料 2024-10-16
- SEDEX认证实施的原则 SEDEX认证审核是需要检查哪些方面 2024-10-16