质量管理体系文件：审核人员会评估企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保其符合ISO13485认证要求。

设计和开发控制：审核会重点关注企业的设计和开发控制措施，包括设计输入和输出、设计验证和确认等环节。

生产控制和过程控制：审核将评估企业的生产控制程序和过程控制程序，确保生产过程符合相关法规和客户要求。

采购管理：审核将检查企业是否建立了采购控制程序，对供应商进行评估和管理，确保采购的原材料、零部件和组件符合相关法规和客户要求。

检验和试验：审核将评估企业是否建立了检验和试验程序，对产品进行严格的检验和试验，以确保产品符合相关法规和客户要求。

不合格品控制：审核将检查企业是否建立了不合格品控制程序，对不合格品进行标识、隔离、评审和处理，防止不合格品的非预期使用和交付。

顾客反馈和服务：审核将评估企业是否建立了顾客反馈和服务程序，收集和分析顾客反馈信息，及时处理顾客投诉和问题，提高客户满意度。

风险管理：审核将检查企业是否充分理解和实施风险管理的要求，特别是在设计开发阶段的风险控制措施。

法规遵循：审核将评估企业是否遵循了医疗器械行业的相关法规和标准，降低因违反法规而导致的风险。

ISO9001: 2015术语和定义：了解ISO9001:2015中的关键术语和定义，为理解ISO13485打下基础。

ISO9001：2015过程介绍 & 案例分析：通过案例分析，深入理解ISO9001:2015的过程和实施方法。

医疗器械术语和定义：了解医疗器械行业的术语和定义，特别是新旧版术语的差异。

EN ISO13485: 2016与医疗器械指令的关系：理解ISO13485:2016与医疗器械指令之间的联系和要求。

ISO13485:2016 & ISO13485:2003主要差异：掌握新旧版ISO13485标准之间的主要差异。

ISO13485:2016在具体企业应用中的特点：包括文件要求、过程控制等在企业中的具体应用。

内部审核工作的策划：学习如何策划内部审核工作，包括审核计划的制定和执行。

内部审核技巧：掌握内部审核的技巧，包括审核方法、沟通技巧等。

案例分析&分组讨论：通过案例分析和分组讨论，加深对ISO13485标准要求的理解和应用。

内审员考试：通过考试验证培训结果，确保每个成员都已经具备了执行内部审核的能力。