cGMP认证审核基本范畴包括什么 cGMP认证的主要因素有哪些

cGMP认证审核基本范畴包括以下内容：

1. 人员：包括员工的资质、培训、健康以及行为规范。
2. 设施和环境：包括厂房、设备、设施、储藏条件和空间等，要确保符合相关规定，符合产品质量的相关要求。
3. 物料：包括原材料、耗材和生产辅助物品，要确保质量符合要求，并能追溯到源头。
4. 工艺流程、操作程序：确保生产过程有章可循，并能jingque、连续地进行。
5. 记录：包括生产、检验的记录，要确保真实、完整和可追溯。

cGMP认证的主要因素包括：

1. 质量管理系统：包括组织结构、人员、培训、意识和职责等。
2. 设施设备：按照标准检查设备使用和维护记录，保持其有效性，合理使用环境设备也需进行检查确认无误，根据具体情况对人员的穿戴安全进行相关规定。
3. 原料物料的管控：应当按照要求验收、保管和领用原料物料，保持适宜的标识和可追溯性。
4. 工艺控制标准：产品生产过程中各关键步骤需要严格执行特定的操作标准，以保证产品的质量和安全性。
5. 验证和偏差处理：对于生产过程中的验证和偏差处理需要进行严格的审查和确认，以确保符合相关规定和要求。
6. 文件和记录：所有的文件和记录都需要符合cGMP的要求，以确保其真实性和可追溯性。

总的来说，cGMP认证审核基本范畴和主要因素涵盖了从原料到产品的全过程，以确保产品的质量和安全性达到相关标准。