FDA注册证基本规章有哪些 FDA注册证常见问题

FDA注册的基本规章主要包括以下几个方面：

1. 谁必须注册：生产、加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商，或由他们授权的个人，必须在规定时间内向FDA注册其设施。

2. 注册内容：注册内容包括企业信息、产品信息、生产活动类型、保证接受FDA工厂检查的声明等。

3. 注册更新：食品设施需要在每个偶数年的10月1日至12月31日进行注册更新。

4. 美国代理人：对于国外设施，必须指定一个美国代理人（如设施的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。

5. 不注册的机构：个人的私人住所、非瓶装水饮用水源和分水设施、只在日常交通运输业务中承载食品的交通工具、农场、直接向消费者准备并出售食品供即时食用的机构等不需要注册。

6. 医疗器械分类：FDA将医疗用品分为三类，不同类别的医疗器械采取不同的管理和控制。

7. 医疗器械注册程序：包括选择正确的路径递交、准备材料、递交资料、完成登记等步骤。

8. 合规框架：FDA医疗器械注册需要两个账号，一个用于交费，一个用于企业注册。需要准备产品注册需要的各种测试报告或提交材料，并在快提交时申请这两个账号。

FDA注册证常见问题包括：

1. FDA注册是否有证书：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但不存在FDA证书一说。

2. 是否需要指定的认证实验室检测：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家实验室。

3. 是否需要美国代理人：中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人。

4. 注册信息变更：如果注册信息发生变化，设施必须在变化后60个日历日内更新注册信息。

5. FDA注册是针对产品还是企业的注册：FDA注册是针对企业的注册，一个企业对应一个FDA注册号。

6. FDA认证完成有证书吗：FDA认证没有证书，官方不颁发任何证书，注册好之后有注册编码和文件。

7. FDA认证官费是多少：FDA收取费用的产品有：医疗器械、药品，收费每年都会有波动。