无锡cGMP认证基本程序是什么 cGMP认证需准备资料

1. 文档准备：企业需要收集和准备符合cGMP标准的所有必要文档，这些文档应涵盖从原材料采购到终产品交付的整个过程，包括但不限于质量手册、程序规程、人员培训记录等。

2. 内部审核：在正式申请之前，企业应进行内部审核，确保公司的制度和流程符合cGMP标准。这包括检查质量管理体系、设备和设施、原材料采购、生产过程控制、检验和测试以及文件和记录管理等方面。

3. 选择认证机构：企业需选择一家获得国际认可的认证机构进行cGMP认证。

4. 提交申请：向认证机构提交申请，包括所有必要的文档和信息。

5. 初步评估：认证机构将对申请者的资料进行初步评估，检查是否满足cGMP的基本要求。

6. 现场审核：如通过初步评估，认证机构将派遣审核组到企业进行现场审核。审核组将对企业的生产设施、设备、质量管理体系、生产过程控制、物料管理、产品检验等方面进行全面、细致的检查和评估。

7. 整改与改进：如果在审核中发现不符合cGMP标准的地方，申请者需要进行整改和改进，并在规定时间内完成整改并提交整改报告。认证机构将对整改报告进行审查，以确认企业是否已经按照要求进行了整改。

8. 颁发证书：审核合格后，认证机构将颁发cGMP认证证书，证明公司的生产过程符合cGMP标准。

1. 基本资料：包括工厂基本信息（如工厂名称、地址、联系方式等）、申请认证的产品范围、生产设施描述等。

2. 管理体系文件：需要准备质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程等，用于描述工厂的质量方针、目标、程序等，以及指导员工正确执行各项任务。

3. 生产设施与设备资料：列出工厂的主要生产设备及其规格型号，以及测量仪器的校准计划和校准记录。

4. 生产过程控制资料：记录生产过程中的关键参数和监控结果，用于证明企业能够有效控制生产过程并确保产品质量。

5. 物料管理资料：包括物料采购订单、供应商资质证明、物料验收标准等，以及物料储存与发放记录

6. 员工培训资料：证明员工接受了必要的培训并掌握了cGMP标准的要求和规定。

7. 环境影响与危害因素分析材料：包括工厂的环境影响评价报告，以及环保设施及制度、能源利用情况等。

8. 其他相关文件：如工厂地理位置、设施、生产工艺、环保设施、检测能力等现状照片。