临沂药品FDA注册证文件审核清单 药品FDA注册证检查项目有哪些

药品FDA注册证文件审核清单和检查项目主要包括以下几个方面：

A. 产品分类和类别确定：不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。

B. 申请文件准备：申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。具体包括：

1. 产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）

2. 样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）

3. 实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）

4. 临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）

5. 生产和质量控制计划

6. 生产批准证书。

C. 工厂检查准备：包括工厂简介、近三年出口美国的订单清单、质量手册、程序文件、批记录、主文档DMR、设计历史文档DHF(器械)、产品年度质量回顾报告(制药)等文件记录的准备。

D. 文件记录的准备：包括培训记录、客诉记录、供应商资料、内审/管审资料、工艺验证、设备确认资料、生产设备和测量设备资料、变更清单、偏差调查/OOS/CAPA清单、不合格品处理记录等。

E. 行政事务的准备：收到FDA工厂检查通知后，应在一周内书面回复；协助办理审核员的邀请信和签证；帮助审核员预定酒店，并安排好交通；作好审核期间的时间安排。

F. 检查内容：包括质量体系（偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等）、人房设施（车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等）、生产过程（工艺验证、过程确认、批记录等）、物料管理（供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等）。

G. 药品注册检验：适用于药品检验机构开展的，为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核。包括中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂，以及制剂审评涉及的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等。

这些是药品FDA注册证文件审核和检查的主要项目，企业在准备FDA注册时需要确保满足这些要求。