包材GMP认证审核注意事项有哪些 常州GMP认证时都审什么

关于包材GMP认证审核的注意事项，以下是一些关键点：

1. 现场清洁与整齐：确保所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符，不使用的物品尽可能移出现场，不得出现个人生活用品。

2. 文件与记录管理：各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

3. 地漏检查：彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。

4. 状态标识：检查所有的状态标识（包括操作间、管道、设备等）是否齐全、内容完整，是否在有效期之内。

5. 称量校准：注意称量校准法码、校准记录要放于现场。

6. 洁净区温湿度控制：注意洁净区（室）的温湿度、压差必须控制在合格范围内。

7. 设备与物料管理：保证设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净，不得对产品、物料和容器造成污染。

8. GMP跟踪检查：GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查。

对于常州GMP认证时都审什么，以下是审核内容的总结：

1. 体系：检查质量体系的概念是否建立，系统是否有效运行，组织机构图及相关职责的文件，质量风险管理规程等。

2. 机构与人员：检查组织机构图，质量部是否独立设置，关键人员的职责是否清晰完整，培训管理部门的职责、年度培训计划等。

3. 厂房与设施：检查厂房、公用设施、生产区、仓储区布局图，厂房设施清洁维护规程，温度湿度控制情况等。

4. 生产区：检查生产工艺流程图、环境检测报告，产尘操作间、原辅料称量室的设计等。

5. 仓储区：检查库房布局图，物料接收、发放、发运区域的设置等。

6. 文件和记录：检查文件和记录的管理，包括取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查等。

7. 环境检测与交叉污染：环境检测，避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录。

8. 生产前批准：生产前要经过批准（有生产指令）。

9. 中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

10. 重加工的SOP：执行情况。

这些是GMP认证审核中需要特别注意的事项和审核内容，确保符合GMP标准是药品生产企业必须遵守的规范。