ISO13485认证审核范围包括什么 新加坡ISO13485认证会审哪些文件记录

ISO 13485认证审核的范围涵盖了与医疗器械组织的质量管理体系（QMS）相关的多个方面。以下是审核的主要范围和新加坡ISO 13485认证会审查的一些文件记录：

1. 质量管理体系文档：包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和记录。

2. 管理责任：涉及质量政策、质量目标、职责和权限、管理评审的程序和记录。

3. 资源管理：包括培训程序、基础设施和维护活动要求、工作环境要求、控制受污染或潜在受污染产品的规定。

4. 产品实现：涉及风险管理、客户相关过程、设计与开发程序、采购程序、生产和服务提供过程的控制、产品标识和可追溯性程序。

5. 测量、分析和改进：包括顾客反馈、投诉处理、内部审核、不符合产品控制、预防措施和纠正措施的程序和记录。

1. 外程的质量协议记录：涉及外程的书面质量协议。

2. 软件验证活动记录：涉及计算机软件应用的验证记录。

3. 医疗器械文件：为每种医疗器械类型或医疗器械家族建立和维护一个或多个文件，包含或引用为证明符合ISO 13485要求和适用法规要求而生成的文件。

4. 管理评审记录：管理评审的记录。

5. 教育、培训、技能和经验记录：涉及员工教育、培训、技能和经验的记录。

6. 维护活动记录：涉及基础设施维护活动的记录。

7. 风险管理活动记录：涉及风险管理活动的记录。

8. 设计与开发评审记录：涉及设计与开发评审的结果和结论的记录。

9. 设计与开发验证计划和结果记录：涉及设计与开发验证计划、结果和结论的记录。

10. 供应商评估、选择、监控和重新评估记录：涉及供应商评估、选择、监控和重新评估的记录。

11. 采购产品验证记录：涉及采购产品验证的记录。

12. 生产和服务提供过程验证记录：涉及生产和服务提供过程验证的程序和记录。

13. 产品标识和可追溯性记录：涉及产品标识和可追溯性的程序和记录。

14. 监测和测量设备校准记录：涉及监测和测量设备校准的记录。

这些文件和记录是ISO 13485认证审核过程中的重要组成部分，确保了医疗器械组织的质量管理体系符合和适用的法规要求。