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ADA认证的要求有哪些 企业如何开展ADA认证
发布时间:2024-09-28

ADA认证,即美国牙科协会(American Dental Association, ADA)的认证,主要针对牙科材料、仪器设备以及口腔卫生产品(如牙膏、牙刷、电动牙刷、电动洗牙器、电动牙线等)进行安全性和有效性的评估与认证。其要求主要包括以下几个方面:

A:产品安全性与有效性

1. 制造商必须提供临床和/或实验室研究的客观数据,以支持产品的安全性和有效性。

2. 证据必须表明制造和实验室设施受到适当监督,足以确保产品的纯度和均匀性。

B:成分与生产数据

1. 品牌申请ADA认证时,需提供详细的各种成分、生产和试验数据清单。

2. 这些数据需通过ADA科学事务委员会至少125名来自牙科、材料、生物、药理、微生物、化学等科学家组成的顾问团的评审。

C:外包装与广告词审核

连产品的外包装、广告词都需要提交给ADA委员会进行审核。

D:定期复审与更新

1. ADA认证的有效期为5年,逾期需重新认证。

2. 在认证有效期内,一旦产品成分发生改变,也需要重新进行认证。

E:符合FDA标准

企业的生产设施和工艺必须符合FDA(美国食品和药物管理局)标准,即产品需在GMP(良好生产规范)条件下生产。

企业开展ADA认证的过程通常涉及以下步骤:

1. 自我评估

企业首先需要对自身的产品、生产设施、工艺流程等进行全面评估,确保符合ADA认证的基本要求。

2. 准备申请材料

根据ADA的要求,准备详细的申请材料,包括产品成分、生产数据、临床和/或实验室研究报告、外包装和广告词等。

3. 提交申请

将准备好的申请材提交给ADA科学事务委员会进行审查。

4. 接受评审与反馈

等待ADA科学事务委员会的评审结果,并根据反馈进行必要的调整和改进。

5. 获得认证

通过ADA科学事务委员会的评审后,企业将获得ADA认证,并可在产品上使用ADA认证标志。

6. 持续监督与复审

获得认证后,企业需要持续监督产品质量和生产过程,以确保符合ADA标准。同时,在认证有效期内,企业需按时进行复审和更新。

 


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