ISO13485是医疗器械质量管理体系的，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。以下是ISO13485认证审核的要求，以及南京地区申请ISO13485认证所需的文件和证件：

1. 质量管理体系建立：组织应建立并维护一个质量管理体系，该体系应覆盖医疗器械的设计、开发、生产、储存、销售和使用等全过程，以确保产品的质量和安全性。

2. 质量方针和目标：组织应具有明确的质量方针和目标，并将其传达给所有相关人员。

3. 风险管理：组织应建立并维护一个风险管理过程，包括对产品风险的评估、控制和监控，以及在必要时采取纠正措施。

4. 文档控制：组织应建立并维护一个文档控制系统，确保所有必要的文件和记录得到妥善保存和更新。

5. 内部审核和监督：组织应建立并维护一个内部审核和监督机制，确保质量管理体系的有效性和合规性。

6. 纠正和预防措施：组织应建立并维护一个纠正措施和预防措施系统，以确保在发现质量问题或潜在问题时能够及时采取措施解决问题，并防止问题再次发生。

7. 资源和能力：组织应具有足够的资源和能力，包括人员、设备、设施、原材料和技能等，以确保医疗器械产品的质量和安全性。

8. 法规和标准遵守：组织应遵守适用的法规和标准要求，同时积极寻求符合更高标准的认证或认可。

A. 法律地位证明：

1. 营业执照（隐含注册要满三个月）

2. 组织机构代码证

B. 许可资质证明：

1. 对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。

2. 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。

3. 对于出口的组织，在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

C. 管理体系文件：

1. 质量手册

2. 程序文件

3. 内审资料

4. 管理评审资料

5. 其他相关表单

D. 产品相关资料：

1. 产品生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）

2. 产品质量检验规范或接收准则清单

3. 涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供实施项目清单。

E. 其他证明文件：

1. 组织简介

2. 人员情况说明

3. 管理体系范围涉及的产品的相关证明（如适用）