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FDA注册证对消防有哪些要求 天津FDA注册证时要注意哪些细节 
发布时间:2024-11-19

关于FDA注册证对消防的要求,根据搜索结果,并没有直接提及FDA注册证对消防的具体要求。FDA主要负责监管医疗器械的安全性和有效性,而消防要求通常由其他相关部门或标准来规定。不过,医疗器械的生产和储存过程中需要遵守一定的安全标准,这可能包括消防相关的规定,以确保人员和产品安全。

对于天津FDA注册证时要注意的细节,以下是一些关键点:

1. 企业责任与保险:注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任,鼓励通过购买商业保险等形式,建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。

2. 委托生产要求:注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前,注册人应当要求受托方提交信用情况说明,并查阅监管部门公开信息,全面了解受托方信用情况。

3. 植入性医疗器械:鼓励注册人自行生产,确需进行委托生产的,在委托生产活动期间,注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业,对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督,确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。

4. 注册变更:注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址;受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。

5. 注册申请人注意事项:注册申请人在取得产品注册证前委托生产的,应确定受托生产企业,建立符合法规要求的质量管理体系并按规定签订委托生产质量协议等。注册申请人应在已建立的委托生产关系下生产注册检验样品。注册申请人提交产品注册申请时,生产地址应为受托企业地址,并随注册申请提交委托生产相关资料。注册体系核查时重点关注委托生产相关条款。

6. 注册人注意事项:注册人已取得产品注册证后委托其他企业生产的,应当在受托生产企业完成生产许可或报告手续后,注册人持受托产品登记相关证明性材料办理产品变更备案。

这些细节涵盖了从企业责任、委托生产到注册变更等多个方面,是天津地区企业在进行FDA注册时需要特别注意的事项。

 


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