深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
淮北GMP认证审核流程有哪些 WRAP验厂需做哪些准备
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

淮北GMP认证审核流程主要包括以下几个步骤:

A. 准备阶段

1. 确定GMP认证的适用范围,包括生产设备、原材料采购、生产工艺、人员培训等方面。

2. 确定GMP认证的标准,如中国GMP、欧盟GMP、美国FDA GMP等,根据企业所在地和目标市场需求选择相应的认证标准。

3. 制定GMP认证计划,包括时间安排、资源配置、人员培训等。

B. 提交申请

1. 药品生产企业向当地药品监管部门提交GMP认证申请,并提交有关文件资料。

C. 资料审查

1. 当地药品监管部门对申请企业的资料进行审查,确定是否符合认证的基本条件。

D. 现场检查

1. 对于资料审查通过的企业,监管部门将派遣专家进行现场检查,对企业的生产和管理情况进行全面评估。

E. 审核和批准

1. 专家将对企业的生产和管理情况进行综合评估,并提出改进意见和建议。如果企业符合GMP认证的标准,监管部门将颁发认证证书。

F. 监督检查

1. 认证通过后,监管部门将对企业进行定期的监督检查,以保障认证标准的持续满足。

G. 申报材料

1. 包括药品GMP认证申请书、药品生产企业许可证和营业执照复印件、药品生产管理和质量管理自查情况、药品生产企业组织机构图、相关人员简历等。

H. 审批流程

1. 包括省局药品安全监管处对申报材料形式审查、认证中心对申报材料进行技术审查、认证中心制定现场检查方案、省局审批方案、认证中心组织实施认证现场检查、认证中心对现场检查报告进行初审、省局对认证初审意见进行审批、报guojiaju发布审查公告等步骤。

以上是淮北GMP认证审核的主要流程,具体操作可能会根据当地药品监督管理部门的具体要求有所变化。


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