工厂应如何配合包材GMP认证 宁波GMP认证审核需要多长时间
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善
建立和完善质量管理体系:根据GMP要求,建立文件化的质量管理体系,确保药包材的设计、研发、制造及供应环节符合GMP要求。
预审服务:可以选择预审服务,以评估准备情况和薄弱环节,并提出改进需求。
正式审核:包括两个阶段,阶段是准备情况评估,第二阶段包括与工作人员面谈、文件记录检查以及现场考察,以进行符合性求证。
监督审核和再认证:根据合同,每年进行监督审核,证书签发满3年后进行再认证审核。
内部审核和管理评审:体系试运行3个月左右,并完成内部审核和管理评审。
整改与复审:如果现场检查或抽样检测发现问题,企业需要按照认证机构的要求进行整改。整改完成后,认证机构将进行复审。
省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。
认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)。
认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。
省局审批方案(10个工作日)。
认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。
认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。
省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。
报guojiaju发布审查公告(10个工作日)。
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