深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
GMP认证审核条件有哪些 GMP认证通过的好处有哪些
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

GMP认证审核需要满足以下条件:

质量管理体系:企业应建立完善的质量管理体系,包括组织结构、文件和记录系统等。

生产技术人员:生产企业必须拥有合格的药品生产技术人员,并具备相应的职业技能和素质。

生产设施:必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施,以确保药品的生产环境符合相关要求。

物料管理:对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的管理,确保其质量和安全。

工艺流程和操作规程:制定严格的工艺流程和操作规程,并严格按照规定进行生产,确保药品的质量和安全。

质量监控:建立完善的质量管理体系,对药品的生产过程进行全面监控。

生产记录:生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按照确定的规程和指令要求进行的。

产品贮存和销售:对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至低限度。

产品召回系统:建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。

用户意见和质量问题调查:了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

验证新生产过程:对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

通过GMP认证的企业可以获得以下好处:

提高产品质量和效率:通过严格执行GMP的要求,企业可以提高产品质量和效率,降低成本和风险。

市场竞争优势:GMP认证有助于企业在市场中取得竞争优势。

国际食品标准基础:为建立国际食品标准提供基础,如HACCP、BRC、SQF。

采用新技术、新设备:有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。

监督检查依据:为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

严格要求原料:使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

促进国际贸易:满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。

提高人员素质:为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,激发对食品质量高度负责的精神。

优先受理新药申请:取得药品GMP认证证书的企业,在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理。

药品出口销售证明:取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明。

优先采购使用:各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品。


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