GMP认证审核要注意什么 GMP认证产生的背景是什么

在GMP认证审核过程中，企业需要注意以下几个关键点：

1. 准备充分：企业需要对自身的生产过程进行全面的检查和整改，确保符合GMP认证的要求。

2. 精心准备资料：在备案申请和现场评估过程中，企业需要准备大量的相关资料，这些资料应当精心准备，并确保其真实、准确、完整。

3. 积极配合专家组：在现场评估过程中，企业应积极配合专家组的工作，并提供必要的协助和配合。如果发现问题，应当及时采取措施加以解决。

4. 持续改进：GMP认证并不是一次性的任务，而是一个持续改进的过程。企业需要不断地优化自身的生产流程和管理模式，提高质量水平和竞争力。

5. 现场布置：确保生产场地和设施的布置符合GMP要求，包括清洁、整齐、有序，合格设备和器材的正常运行等。

6. 员工培训和资格：确保所有参与生产的员工都接受了必要的培训，以提高整体质量意识和操作技能。

7. 文档管理：建立完整的文档管理系统，确保所有记录、操作规程和标准都得到有效管理和更新。

8. 风险管理：实施风险管理措施，识别和控制可能影响产品质量的风险因素。

9. 改进和更新：定期评估和改进质量管理体系，以适应法规变化和市场需求的变化。

GMP认证的产生背景可以概括如下：

1. 国际协调：自1997年日内瓦原料药国际协调会议(ICH)后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的GMP标准，世界主要原料药生产国家和地区都逐步向FDA的原料药、GMP实施指南靠近。

2. 市场优势：通过FDA认证或已通过DMF登记的产品在成交额和产品价格上占有明显优势，且由于产品大量销往规范市场，需求价格也更为稳定，企业更能获得稳定的收益。

3. 国内实施：从2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。GMP认证成为我国依法对药品生产企业、车间和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种强制制度。

4. 质量控制：GMP认证的推行，提高了我国的药品质量控制能力，患者用药的安全有效更有保障。通过实施GMP认证，企业进一步增强了质量意识，药品抽样检查合格率逐年上升。

5. 人员素质提升：GMP的17条基本原则中包含了提高人员素质的要求，这有助于整体提高制药行业的水平。