深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
主营产品: ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
GMP认证审核要准备什么 GMP认证工厂必备策略有哪些
品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

GMP认证审核需要准备的方面包括:

员工培训与资质:确保员工接受了适当的培训,具备执行各项工作的合适资质和技能。

生产场所设计与布局:评估生产场所的设计和布局是否符合GMP标准,是否确保了生产过程的有序进行,以及是否采取了防止污染和混淆的措施。

生产过程控制与监控:审查生产过程是否有明确的控制和监控措施,以确保生产的一致性和质量。

质量控制体系:检查企业是否建立了完善的质量控制体系,包括检验、测试和验证活动,以确保产品符合规定的质量标准。

标准操作程序(SOP)和记录:查看企业的标准操作程序(SOP)和记录是否准确、完整,是否能够追溯所有的生产和质量控制活动。

原材料采购与使用:评估原材料的采购和使用是否符合规定标准,以及生产的药品质量是否合格。

生产设备校准与维护:检查生产设备是否定期校准和维护,以确保其正常运行和产出的产品质量。

供应链管理:检查企业对供应商的选择和评估是否符合标准,以确保原材料的质量和安全性。

GMP认证工厂必备的策略包括:

成立GMP认证项目组:企业应内部成立GMP认证项目组,包括经验丰富的管理人员、质量控制人员、工程师等,并指定一名项目经理负责统筹协调。

制定详细时间计划:企业需要制定一个详细的时间计划,包括准备阶段、实施阶段和审核阶段的工作。

全面理解GMP要求:了解并全面理解中国GMP规范的要求,可能需要聘请咨询公司或专家来帮助准备。

内部评估与整改:进行自查或内部审计,评估现有的质量管理体系与GMP标准的符合程度,并根据自查结果进行必要的整改和改进。

选择认证机构:选择经国家药品监督管理局(NMPA)认可的认证机构,并准备必要的申请材料,包括企业基本信息、质量管理体系文件、生产设施与设备资料等。

持续改进:GMP认证并不是一次性的任务,而是一个持续改进的过程。企业需要不断地优化自身的生产流程和管理模式,提高质量水平和竞争力。




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