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cGMP认证申请要提交哪些资料 K-mart验厂审核程序是怎样的
发布时间: 2025-02-06 11:46 更新时间: 2025-02-06 11:46
cGMP认证申请要提交的资料

cGMP(Current Good Manufacturing Practices,现行药品生产质量管理规范)认证申请需要提交的资料主要包括以下几类:

  1. 工厂基本信息与资质证明:

  2. 工厂名称、地址、联系方式等基本信息。

  3. 申请认证的产品范围及生产设施描述。

  4. 营业执照、税务登记证、组织机构代码证、完税证明等合法经营证明和资质证明。

  5. 管理体系文件:

  6. 质量手册:描述工厂的质量方针、目标、程序等。

  7. 程序文件、作业指导书、操作规程等:用于指导员工正确执行各项任务。

  8. 生产设施与设备资料:

  9. 工厂主要生产设备及其规格型号的清单。

  10. 测量仪器的校准计划和校准记录。

  11. 生产过程控制资料:

  12. 记录生产过程中的关键参数和监控结果的文件,用于证明企业能够有效控制生产过程并确保产品质量。

  13. 物料管理资料:

  14. 物料采购订单、供应商资质证明、物料验收标准等。

  15. 物料储存与发放记录。

  16. 员工培训资料:

  17. 证明员工接受了必要的培训并掌握了cGMP标准的要求和规定的资料。

  18. 环境影响与危害因素分析材料:

  19. 工厂的环境影响评价报告。

  20. 环保设施及制度、能源利用情况等说明。

  21. 其他相关文件:

  22. 如工厂地理位置、设施、生产工艺、环保设施、检测能力等现状照片。

  23. 涵盖从原材料采购到终产品交付的整个过程的所有必要文档,包括质量手册、程序规程、人员培训记录等。

K-mart验厂审核程序

K-mart验厂的审核程序通常包括以下几个步骤:

  1. 发起申请:

  2. 验厂一般由客户发起,或中间商申请新的工厂加入时向客户申请对工厂验厂。

  3. 递交申请:

  4. 由中间商或工厂向客户递交书面的审核要求。

  5. 支付审核费:

  6. 工厂向审核机构支付相关的费用,如审核费、差旅费等。

  7. 审核公司在收到审核费用后,会向工厂发出一份审核问卷及确认函,由工厂填写回传。

  8. 制定审核计划:

  9. 根据工厂回复的审核问卷,审核公司制定一个审核计划,并在公司内部作出一个审核任务计划,包括审核员、审核日期的安排。

  10. 实施审核:

  11. 在指定的审核日期或审核通知期,审核公司审核员到被审核工厂实施此次审核。

  12. 审核通常包括现场查看、文件审查、员工访谈等环节。

  13. 整改与复查:

  14. 如果供应商的工厂不符合标准,审核员会提出整改意见和建议,要求供应商进行整改。

  15. 供应商需要按照整改意见和建议进行整改,并在规定时间内向审核员提交整改报告。

  16. 审核员会对整改情况进行跟进,以确保问题得到解决。

  17. 审核结果判定:

  18. 审核员会根据供应商的工厂情况、文件资料和现场审核结果,做出是否通过验厂的决定。

  19. 如果供应商的工厂符合K-mart的社会责任标准,审核员会颁发证书,并允许供应商向K-mart供货。

  20. 如果供应商的工厂不符合标准,审核员会拒绝颁发证书,并要求供应商进行整改,整改后再重新进行审核。


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