ISO13485认证关注要点包括：

1. 组织结构：确保认证机构有专门负责质量、环境、安全等管理体系的部门或人员，并有相应的管理体系文件。
2. 质量管理活动：确认质量管理活动是否符合标准要求，即日常是否有开展符合性活动的意识，从而判断管理体系是否适合所规定的要求。
3. 文件控制：必须确保受控文件编号、打印、签署符合标准要求。
4. 记录控制：保证记录符合文件控制的要求，保证记录数据的真实、准确、完整。
5. 培训、沟通和内部审核：这三个方面分别体现了组织管理体系运行的三个关键环节，确保其符合标准要求是满足标准的基本要求。

ISO13485认证所需文件包括：

1. 管理体系文件：包括质量手册、程序文件、各种管理制度、台帐、表单等。
2. 产品实现方案和管理制度：包括产品实现过程控制程序、设计开发控制程序、监视和测量装置控制程序等。
3. 质量记录：包括质量计划、过程监视记录、内部质量审核记录等。

ISO13485认证所需证件包括：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、相关的行业资质证明等。