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GMPC认证申请要提交哪些资料
发布时间: 2024-10-17 11:18 更新时间: 2024-10-17 11:18

GMPC认证(Good Manufacturing Practice for Cosmetics)是针对化妆品生产企业实施的一种质量管理体系认证。申请GMPC认证时,需要提交以下资料:

1. 营业执照、生产许可证和卫生许可证:这些是申请审核的工厂至少需要准备的基本证件。

2. 文件审核资料:包括涉及到审核内容(人员、厂房设施、卫生虫害控制、加工控制、质量控制和、产品追溯和回收)的记录资料。例如:生产记录单、水质检验记录、虫害防治记录、设备维护校准记录、供应商评估记录、处理投诉程序记录等。

3. 企业的总体情况:包括企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话等信息。

4. 企业的药品生产情况:包括企业获得的生产活动批准、进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;营业执照、药品生产许可证复印件;获得批准文号的所有品种列表;生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作等。

5. 本次药品GMPC认证申请的范围:列出本次申请GMPC认证的生产线、生产剂型、品种,并附相关产品的注册批准文件的复印件;近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。

6. 质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、操作规程等,以确保产品的质量和安全性。

7. 生产设备和工具的相关资料:包括设备名称、型号、生产厂商、购置日期、编号、管理制度等。同时,对于生产设备的检测和维修保养记录也需要提供。

8. 药品生产过程控制文件和药品质量标准控制文件:包括药品质量标准、药品质量标准检验方案、不合格品控制文件、样品管理文件、质检工具和仪器设备校准记录等。

9. 发运、投诉和召回记录:记录产品发运情况,以及对投诉和召回的处理流程和记录。

10. 自检报告:企业需要提供定期的自检报告,以证明其生产过程符合GMPC标准。

11. 承诺书和授权委托书:包含如实提交全部申请材料和反映真实情况,并对申请材料实质内容的真实性负责的文字内容。以及授权委托书,用于处理认证过程中的相关事宜。

12. 委托人及被委托人身份证复印件:用于确认办理认证过程中的授权代表身份。

这些资料需要根据认证机构的具体要求来准备,并且确保所有提交的资料都是真实、准确和有效的。在准备这些资料的过程中,企业可能需要与认证机构进行沟通,以确保满足所有的要求。

 


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